ベイドール法 – 日本語百科事典辞書

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バイ・ドール法または特許と商標法の改正法（パブ。L. 96から517、1980年12月12日）は、米国から生じた発明を扱う法律連邦政府資金による研究。2人の主催の上院議員、バーチ・バイのインディアナ州とボブ・ドールのカンザス、同法は1980年に採択された、94で成文化されている統計。3015、35でUSC §200-212、及び37によって実現されるCFR業者と連邦政府の資金提供協定のために401 連邦政府が所有する発明のライセンス供与については37CFR404。
ベイドール法
その他の短いタイトル
1980年の政府特許政策法
特許商標制度改革
ロングタイトル
特許法および商標法を改正する法律。
ニックネーム
特許商標法改正法
によって制定
第96回米国議会
効果的
1980年12月12日
引用
公法 96-517 法令集
94 統計 3015
成文化
改正された法律
1790年の特許法
1836年の特許法
1922年の特許法
1952年の特許法
タイトルが修正されました
35 USC：特許
USCセクションが修正されました
35 USCch 。30 §301
立法経緯
ハウスで導入として H.R. 6933 によってロバート・カステンメアー（D – WI）で1980年3月26日
よる委員会の検討下院司法、ハウス政府業務、上院司法
1980年11月17日に下院を通過（通過）
大統領が法律に署名ジミー・カーターに1980年12月12日
合衆国最高裁判所の例
スタンフォード大学v。ロシュモレキュラーシステムズ社、 563 U.S. 776（2011）
Bayh–Doleによって行われた重要な変更は、連邦資金で行われた発明の所有権を取得した連邦請負業者がその所有権を保持できる手順にありました。Bayh-Dole法の前は、連邦調達規則は特許権条項の使用を要求しており、場合によっては、資金提供機関が公共の利益がより良いと判断しない限り、連邦請負業者またはその発明者が契約に基づいて行われた発明を連邦政府に割り当てることを要求していました。請負業者または発明者が元本権または排他的権利を保持できるようにすることによって提供されます。国立衛生研究所、国立科学財団、および商務省は、非営利組織が政府機関の決定を要求することなく、通知に応じて発明の権利を保持することを許可するプログラムを実施しました。対照的に、Bayh-Doleは、非営利団体および中小企業の請負業者が、契約に基づいて作成され、取得した発明の所有権を保持することを一律に許可します。ただし、各発明が適時に開示され、請負業者がその所有権を保持することを選択した場合に限ります。発明。
Bayh-Doleの2つ目の重要な変更は、連邦政府が所有する発明に独占的ライセンスを付与することを連邦機関に許可することでした。

コンテンツ
1 歴史
2 受信者の要件
2.1 対象発明
3 法的手続きと判例法
3.1 発明の所有権 3.2 主題発明の開示 3.3 政府の免許の範囲 3.43.4 Bayh–Doleと特許性 3.5 マーチイン権の請願 3.6 サードパーティの権利は作成されません
4 も参照してください
5 参考文献
6 外部リンク

歴史
ベイドール法は、1970年代の経済的倦怠感に対応するための議会の努力から生まれました。議会の取り組みの1つは、政府が後援するR＆Dに年間750億ドル以上を投資して作成された発明を管理する最善の方法に焦点を当てていました。3つの哲学が議論されました。「解決策は強力な中央政府にあり、中央政府がこれらのリソースを管理し、積極的に管理する必要があるというハミルトニアンの信念」。「解決策は個人にあり、成功へのインセンティブを提供するために政府ができる最善のことは、これらの個人の邪魔にならないことであるというジェファーソン流の信念」; そして、「政府は傷つくことしかできず、政府の努力からすべての人が経済的に利益を得られるようにするべきだ」という信念。
Bayh-Doleの制定前に、米国政府は28，000の特許を蓄積していましたが、それらの特許の5％未満が商業的に認可されていました。：3
これらの特許は、第二次世界大戦後、ハリーS.トルーマン大統領の下の政府が、ヴァネヴァーブッシュの有名なレポート「サイエンス・ザ・エンドレス・フロンティア」に基づいて、研究開発への支出を継続し、さらに増やすことを決定したために蓄積されました。「科学の進歩は、国家としての安全、より良い健康、より多くの仕事、より高い生活水準、そして私たちの文化の進歩にとって不可欠な鍵の1つです。」しかし、政府は研究に資金を提供したすべての機関を統治する統一された特許方針を持っておらず、一般的な方針は、政府が発明の所有権を保持し、それらを非独占的にのみライセンス供与するというものでした。：10–14 政府説明責任局の報告によると、「政府所有のテクノロジーを使用しようとしている人々は、統一された連邦政策がなかったため、問題の機関によって設定された規則や規制の迷路を見つけました。政府が後援する発明の特許、または政府から民間部門への技術移転に関する特許。」
1968年、保健教育福祉省（HEW）は、被付与者の非営利機関が、機関が特許を求めることを決定した連邦資金で作成された特許性のある発明の譲渡を取得できるようにする、統一された「機関特許契約」を導入しました。 1978年までに、70を超える大学および研究機関がHEWまたは全米科学財団とIPAを交渉しました。 1970年代、インディアナ州のパデュー大学の教員は、エネルギー省からの助成金の下で重要な発見をしましたが、これは機関特許協定を発行していませんでした。大学の職員は、スタッフが調査した上院議員のバーチ・ベイに不満を述べた。同時に、ロバート・ドール上院議員は同様の問題に気づき、2人の上院議員は上記の「ジェファーソン流の信念」に沿って法案で協力することに合意した。
したがって、以下に説明するように、法律は、連邦政府が資金提供する発明の管理を分散化し、以下に説明するように、政府、発明者、および一般市民に一定の責任を負って、助成金を受け取る機関または企業に発明を商業化する責任と権限を与えます。

受信者の要件
Bayh-Dole Actは、商務省が、大学や中小企業を含む非営利団体との連邦資金契約に含まれる標準的な特許権条項を作成することを許可しています。標準の特許権条項は、37 CFR401.14に規定されています。この条項は、大学への助成金や営利企業との契約など、多くの契約手段を通じて連邦資金協定に組み込まれています。商務省は、米国国立標準技術研究所に委任して、Bayh-Doleの施行規則を公布しました。
標準の特許権条項では、中小企業や非営利団体は、「対象発明」への譲渡によって所有権を取得した場合、特定の手続きに従うことでその所有権を保持できます。ただし、そのような発明の所有権を取得するために、中小企業や非営利団体は必要ありません。すべての組織は、次のことを行うことに同意します。
下請け契約に特許権条項を含める。
主題の発明をスポンサー機関に報告する。
タイトルを保持するかどうかを書面で選択します。
タイムリーな開示の重要性に関する従業員向けの教育プログラムを実施します。と
対象発明に対する政府の利益を保護するために、特定の従業員に書面による合意を行うように要求します。
請負業者が連邦資金による発明で行われた発明の所有権を取得しない場合、Stanford v Roche（2011）の米国最高裁判所によって解釈されたBayh-Doleの定義では、それを対象発明にすることはできません。
組織が取得した対象発明の所有権を保持することを選択しない場合、連邦政府機関は所有権を要求することができます。機関は、発明の所有権を取得する権利を放棄し、発明者が発明の所有権を保持できるようにすることができます。
外部ビデオ

キャサリンクー-ベイドール法
組織が譲渡を取得した対象発明の所有権を保持することを選択した場合、組織は以下を行う義務が
対象となる発明を世界中で米国のために、または米国のために実施する、または米国のために実施した、非独占的、譲渡不可、取消不能、支払い済みのライセンスを政府に付与する。
タイトルを保持するために、選挙後1年以内に最初の特許出願を提出します。
申請の訴追を継続しない場合、または特許を失効させる場合は、政府に通知して
書面による要求に応じて、組織が出願に失敗した場合、起訴を継続しない場合、または特許の失効を許可する場合は、対象発明の所有権を連邦政府機関に伝えます。
各特許には、発明が行われた契約を特定する声明と、発明における政府の権利の通知が含まれています。
主題発明の利用に関する報告;
製品が実質的に米国で製造されることを、米国で使用または販売するための独占的ライセンスで要求する。と
組織が発明の実用化を達成するための効果的な措置を講じていない場合など、特定の状況において、政府が「進軍」してライセンスの付与を要求すること、またはライセンスの付与を許可することに同意します。
特定の追加要件は、非営利団体にのみ適用されます。非営利団体も次のことを行う必要が
連邦政府機関によって承認されない限り、発明の管理を主要な機能として有する組織にのみ、主題の発明に対する権利を割り当てる。
発明者とロイヤルティを共有する
科学研究または教育のための費用後のロイヤルティの残高を使用する
中小企業のライセンシーを引き付け、優先するように努力する

対象発明
主題の発明とは、「資金提供契約に基づいて作業を遂行するために考案された、または最初に実際に実施された請負業者の発明」と定義されます。スタンフォード対ロシュの合衆国最高裁判所は、「請負業者の」の「の」は所有権を意味することを明らかにした。（「および「請負業者が所有する発明」または「請負業者に属する発明」は、「請負業者の発明」というフレーズの自然な解釈です。）発明が連邦資金協定の当事者によって所有されていない場合、それは主題の発明になることはできず、Bayh-Doleの範囲に含まれません。
CFRは、連邦政府の資金と、連邦政府が支援する研究を補完する可能性のある他の資金との関係に取り組んでいます。連邦政府が資金提供する研究の研究活動の範囲外で「政府が資金提供するプロジェクトに干渉したり費用をかけたりすることなく」発明が行われた場合、その発明は対象発明ではありません。同様に、発明は、連邦政府が資金提供するプロジェクトの「計画されたコミットされた活動」以外の密接に関連する研究で生じ、密接に関連する研究が連邦政府が資金提供するプロジェクトの「パフォーマンスを低下または妨害」しない場合、主題の発明ではありません。。

法的手続きと判例法
Bayh-Doleには判例法が増えています。

発明の所有権
スタンフォード対ロシュ
スタンフォードV。ロシュ、によって決定されたケースだった米国の最高裁判所発明者はBayhへの連邦政府資金による研究室対象の研究者であったとしても、最初の発明者で特許発明のベストでそのタイトルを開催していること–ドール法。裁判官は、発明者が発明を自動的に所有し、それらの権利を第三者に譲渡する契約上の義務は二次的であるという米国憲法の一般的な理解を確認した。
スタンフォードが法律または契約によってそれらを所有することを要求された場合、スタンフォードに特定の発明を割り当てる義務を負っていたスタンフォードの従業員が、独自の技術であるPCRを学ぶためにバイオテクノロジー企業で働くためにスタンフォードの教員から派遣されたため、この事件が発生しました。そして、PCRへのアクセスから生じた発明を会社に譲渡することに同意するその会社との契約に署名しました。同社は後にロシュに買収されました。スタンフォードは、スタンフォードに戻った後、従業員が会社で行った作業について特許を申請し、会社（および後にロシュ）は、スタンフォードの従業員（および他の人）が会社で行った作業に基づいて製品を導入しました。スタンフォードが特許を侵害したとしてロシュを訴えたとき、ロシュはスタンフォードの従業員が会社と署名した合意のために特許の所有権を持っていると反論した。スタンフォードが地方、連邦巡回控訴裁判所、および最高裁判所のレベルで行った議論の中には、バイドール法が、以下に基づいて、政府の最初の拒絶の権利を条件として、助成金受領者に「2番目の拒絶の権利」を与えたと述べたものがありました。制定法の文言：「このセクションの対象となる場合に、請負業者が対象発明の所有権を保持することを選択しない場合、連邦政府機関は、請負業者と協議した後、規定に従って発明者による権利の保持の要求を検討し、許可することができます。この法律および本契約に基づいて公布された規制の
地方裁判所はその主張を受け入れたが、連邦巡回控訴裁判所と最高裁判所の両方がそれを否定し、発明者の基本法を変更せず、Bayh-Doleが連邦請負業者に連邦資金で行われた発明に対する特別な権利を与えなかったことを明らかにした。仕事。

主題発明の開示
主題発明を開示することの意味を論じたのは1件だけである。ではキャンベルプラスチックエンジニアリング＆製作所株式会社V。レス・ブラウンリー、389 F.3d 1243（連邦巡回、2004）、以来と判示した裁判所上訴人は、契約の発明の開示規定を遵守しませんでした、裁判所は、発明の所有権を米陸軍に譲渡することを支持しました。具体的には、Bayh-Doleによると、契約では、特定のフォームであるDDフォーム882を介して発明を米軍に開示する必要がありました。Campbell Plasticsは、このフォームを通じてその主題の発明を開示したことはありません。Campbell Plasticsは、代わりに、契約の過程で発明のすべての部分を開示したが、単にフォームを使用したことはないと主張した。裁判所は、特定の形式の正当性について具体的に言及しなかったが、それで十分であると想定した。それにもかかわらず、裁判所は、「断片的な提出は、契約に基づく対象発明を適切に開示しなかった」と認定した。その結果、本発明は没収されました。

政府の免許の範囲
有名な実験的ユースケース、Madeyv。DukeUniversity、307 F.3d 1351（Fed。Cir。2002）の脚注で、裁判所は、研究者による実験的使用が法律の下でサポートされていることを示唆するバイドールについて簡単に言及しています。具体的には、マディ裁判所は、対象発明が存在し、被告が政府資金の受領者である場合、「バイドール法に照らして…政府によって承認された特許の使用」を保持していると地方裁判所を引用した。特許侵害を構成するものではありません。」

Bayh–Doleと特許性
でロチェスター大学対GDサール＆カンパニー、358 F.3d 916（連邦巡回、2004）は、裁判所は、バイ・ドールを根拠に変更することを主張拒否特許を。裁判所は、アミカスキュリエを引用して、次のように述べています。
Bayh-Dole法と、裁判所が特許性を評価するために採用している法的基準との間に関連性はありません。さらに、Bayh-Dole Actの8つのポリシー目標のいずれも、他のエンティティよりも大学への特許法のより厳格でない適用を奨励または容認し

マーチイン権の請願
外部ビデオ

フランシス・コリンズとダービン上院議員、NIHの行進権、2016年4月7日上院公聴会
政府の行進権は、ベイドールで最も論争の的となっている条項の1つです。これにより、資金提供機関は、独自のイニシアチブで、または第三者の要求に応じて、法に基づいて付与された特許の独占権を事実上無視し、他の「合理的な申請者」に追加のライセンスを付与することができます。この権利は厳しく制限されており、調査の結果、4つの基準のいずれかが満たされていると代理店が判断した場合にのみ行使できます。これらの中で最も重要なのは、請負業者が「本発明の実用化を達成するための効果的な措置」を講じなかったこと、または消費者の「健康と安全のニーズ」を満たさなかったことである。
この権利は理論的には非常に強力ですが、実際の適用に関しては証明され2015年1月の時点で、連邦機関はそのマーチイン権を行使し国立衛生研究所に対して5回の行進請願が行われました。
でCellPro、Inc.のに再請願、 CellProはとの特許訴訟の5年後の1997年3月にNIHに請願ザ・ジョンズ・ホプキンス大学およびバクスター・ヘルスケア。CellProは、造血幹細胞移植手順で使用するために幹細胞を精製するための特許取得済みのFDA承認済みデバイスを持っていました。ジョンズホプキンスは、幹細胞を精製するための別の方法について特許を取得しており、製品を開発しているが市場に出回っていないバクスターにサブライセンスを与えたベクトンディキンソンにライセンスを供与しました。CellProは、特に（その見解では）不可欠な医療技術の利用可能性が危機に瀕しているため、この状況のためにマーチイン条項が作成されたと主張しました。NIHはこの主張を否定しました。
対象発明のジョンズホプキンスのライセンス
バクスターによる本発明の使用、製造、および実施
発明を販売するための食品医薬品局（FDA）へのバクスターの申請
造血幹細胞移植で使用するために幹細胞を精製することの実際の臨床的利点は不明でした
市場への政府の介入は悪影響を及ぼし、この場合、そうするための十分な理由がありません。
でNORVIRの場合には、NIHは、リクエスト受信 2004年1月中に必須の発明、およびその他の公共のメンバーとのメンバーから米国議会、が所有する特許を行使行進-における権利にアボット研究所AIDSの治療に使用される処方薬であるNorvirの商品名で販売されているリトナビルという薬をカバーしています。2003年、アボットは米国の顧客向けにNorvirの価格を400％引き上げ（ただし、他の国の消費者向けではありません）、リトナビルと共製剤化されたプロテアーゼ阻害剤を提供する目的で、リトナビルを他の会社にライセンス供与することを拒否しました。 NIHは、その行進権を行使する理由がないことを発見した請願を否定した。 NIHは次のように引用しました。
エイズ患者へのノルビルの利用可能性
アボットが健康と安全のニーズを十分に満たしていないという証拠がなかったこと、そして
NIHが薬価の問題に取り組むべきではなく、議会だけに取り組むべきであるということ。
でキサラタンの事例としてNIHは、要求受信、特許権者は、米国で大幅に高い価格を充電するとき、彼らは他の高でやったよりも、3月中に特許のライセンスを付与する方針を採用して2004年1月に必須の発明からのファイザーの緑内障治療薬が他の高所得国の2〜5倍の価格で米国で販売されていることに基づいて、所得国。NIHは、「マーチインの並外れた救済策は、価格を管理するための適切な手段ではなかった」と主張した。
でFabrazymeの場合はを持つ患者ファブリー病は、 3月中に権利に応じてのために、2010年8月2日に請願ジェンザイムすべてのファブリー病患者を治療するのに十分なFabrazymeを製造するのができないこと。2009年、ジェンザイムは製造上の問題とFDAの制裁措置の結果として、推奨用量の3分の1未満に薬剤を割り当てましたが、2011年後半まで市場のニーズを満たすことができるとは予想していませんでした。投与量を減らすと、罹患率と死亡率のリスクが高くなります。申立人は、公的発明のライセンシーが薬物不足を引き起こした場合、バイドール法の公衆衛生要件が満たされておらず、他の製造業者が市場に参入することを許可されるべきであると主張した。
2010年11月3日、NIHはマーチインの申請を却下し、当時のFDAの医薬品承認プロセスでは、ファブラザイムのバイオシミラーを市場に出すには何年もの臨床試験が必要であり、したがってマーチインは行わないと述べました。問題に対処します。 NIHはまた、状況を監視し続け、ジェンザイムがその生産期限に間に合わなかった場合、または第三者のライセンシーがライセンスを要求した場合、マーチイン要求が再検討されると述べた。NIHはさらに、特許権者であるマウントサイナイ医科大学からの定期的な更新を要求しました。これは、不足中に販売されている潜在的に侵害する製品に対する差し止め命令を求めないことに同意しました。2013年2月13日、NIHの技術移転局は、次のように述べた「締めくくり」の手紙を発行しました。完全投与で待機リストに載せられていない新規患者;および（3）ジェンザイムは、ファブリー病に移行する患者に全用量のファブリー病を提供することができる。
2012年10月25日には、NIHは反対の行進-で権利を行使するために公共の利益団体の連合に代わって嘆願書を受け取ったアブビーその抗レトロウイルス薬の上にリトナビル（名称ノルビルの下で販売します）。2013年10月25日、NIHは、同じ薬に関する同様の価格設定と入手可能性の問題が提起され、公聴会で議論された2004年のように、この事件におけるNIHの役割はBayhの遵守に限定されていると述べた請願を却下しました -ドール法とその「…マーチインの並外れた救済策は、広く利用可能な薬の価格を管理する適切な手段ではありません …」。

サードパーティの権利は作成されません
請負業者がBayh-Doleの要件を順守しなかった場合の公衆への影響に関してコメンテーターが指摘した曖昧さにもかかわらず、裁判所は、そのような失敗はそれ自体では権原の所有者を売却したり、特許を無効にします。

も参照してください
技術移転
アンチコモンズの悲劇
政府資金による研究

参考文献
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外部リンク
Peters、Gerhard; ウーリー、ジョンT. 「ジミーカーター：「HR6933の法律への署名に関する特許および商標制度改革声明」、「1980年12月12日」。アメリカ大統領プロジェクト。カリフォルニア大学サンタバーバラ校。
トーマス、ジョンR.マーチ-ベイドール法に基づく権利。議会調査局、2016年。
大学の技術移転の進化と革命、ハワードW.ブレマー、政府関係評議会の50周年。
IEdisonは、連邦政府の電子ファイリングシステムです。
バイ・ドール連合は、バイ・ドール法をサポートして2021年に形成され擁護団体です。
法令および規制
37 CFR 401 —政府の助成金、契約、および協力協定に基づいて非営利団体および中小企業が行った発明に対する権利。
35 USC 200-212第18章—連邦政府の支援を受けて行われた発明の特許権
論文
「特許所有権と連邦研究開発（R＆D）：ベイドール法とスティーブンソン-ワイドラー法に関する議論」、米国議会調査局、2000年12月11日
ニュース
イノベーションの黄金のガチョウ、エコノミスト（2002）
血のためのBayhingまたは現金の貸し出し？、エコノミスト、2005年12月24日
意図せざる結果の法則、フォーチュンマガジン
USA Today 2008年5月Bayh-Doleに関するTexasInstruments CEOとのQ＆A
Bayh-Doleの最高の日々は終わりましたか？Robert GersteinによるLaw360の記事”