Blinatumomab
Blinatumomabブランド名で販売され、Blincytoは、ある生物医薬品として使用する薬物療法セカンドライン治療のためのフィラデルフィア染色体陰性再発または難治性の急性リンパ芽球性白血病。これは、構築のクラスに属するモノクローナル抗体、二重特異性T細胞エンゲージ選択（BiTEは）、その及ぼす作用および腫瘍細胞に対して作用するように、ヒト免疫系を導きます。ブリナツモマブは、B細胞に存在するCD19 抗原を特異的に標的とします。 2014年12月、米国食品医薬品局によって承認されました。迅速承認プログラムの下で; 販売承認は、承認時に進行中の臨床試験の結果に依存していました。
ブリナツモマブ
モノクローナル抗体
タイプ
二重特異性T細胞エンゲージメント
ソース
ねずみ
目標 CD19、CD3 臨床データ
商品名
ブリナツモマカ
他の名前 AMG103、MT103 AHFS / Drugs.com
モノグラフMedlinePlus 614061
ライセンスデータ
EU EMA： INNによる
US DailyMed： ブリナツモマブ
妊娠カテゴリー
AU： C
投与経路
静脈内（IV）
ドラッグクラス
抗腫瘍剤
ATCコード
L01XC19（WHO）
法的地位
法的地位
米国： ℞-のみ
EU： Rxのみ
薬物動態データ
バイオアベイラビリティ
100％（IV）
代謝
小さなペプチドとアミノ酸への分解
消失半減期
2.11時間
排泄
尿（無視できる）
識別子
CAS番号
853426-35-4 NSDrugBank DB09052 Y ChemSpider
なしUNII 4FR53SIF3A KEGG D09325
化学的および物理的データ
方式
C 2367 H 3577 N 649 O 772 S 19
モル質量
54 086 .56g ・mol -1
NSY （確認）
ブリナツモマブは、24時間年中無休の注入とそれに続く注入からの2週間の休憩を含むサイクルあたり28日間の連続IV注入として与えられます。投与量は、患者の実際の体重によって異なります。体重が45kgを超える患者は固定用量を投与する必要があり、体重が45kg未満の患者は推定体表面積に基づいて用量を投与する必要が
コンテンツ
1 医療用途
2 作用機序3 歴史 4 費用
5 参考文献
6 外部リンク
医療用途
ブリナツモマブは当初、成人および小児のフィラデルフィア染色体陰性の再発または難治性のB細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病の治療に承認されました。微小残存病変が0.1％以上で、再発または難治性の1回目または2回目の完全寛解期のB細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病（ALL）について、米国食品医薬品局（FDA）によって承認されています。 B細胞前駆体ALL。
作用機序
T細胞を悪性B細胞に結合させるブリナツモマブ ブリナツモマブは二重特異性T細胞エンゲージメント（BiTE）です。それは患者のT細胞が悪性B細胞を認識することを可能にします。ブリナツモマブの分子は、2つの結合部位を組み合わせています。T細胞のCD3部位と標的B細胞のCD19部位です。CD3はT細胞受容体の一部です。この薬は、これら2つの細胞型を結合し、T細胞を活性化して、標的細胞に細胞毒性活性を発揮させることによって機能します。 CD3およびCD19は小児患者と成人患者の両方で発現しており、ブリナツモマブは小児および成人の両方の集団にとって潜在的な治療選択肢となっています。
歴史
この薬（元々はMT103として知られていました）は、ロンザと協力してドイツ系アメリカ人の会社Micromet、Inc。によって開発されました。2012年、MicrometはAmgenに買収され、Amgenはこの薬の臨床試験を推進しました。
2014年7月、FDAは、急性リンパ芽球性白血病（ALL）の治療のためにブリナツモマブに画期的治療薬のステータスを付与しました。 2014年10月、ブリナツモマブのアムジェンの生物学的製剤承認申請はFDAから優先審査指定を付与され、FDA審査プロセスの完了期限は2015年5月19日となりました。
2014年12月3日、この薬剤は、FDAの迅速承認プログラムの下で、フィラデルフィア染色体陰性の再発または難治性の急性リンパ芽球性白血病の治療に米国で使用することが承認されました。販売承認は、承認時に進行中の臨床試験の結果に依存していました。
費用
ブリナツモマブが承認されたとき、アムジェンはこの薬の価格が年間178，000米ドルになると発表しました。これにより、市場で最も高価な抗がん剤になりました。メルクのペムブロリズマブは、発売時に年間15万米ドルで販売されていました。最初の承認の時点で、米国では約1，000人の患者のみがブリナツモマブの適応症を持っていました。
Memorial Sloan-Kettering CancerCenterのHealthPolicy andOutcomesセンターのディレクターであるPeterBachは、「価値ベースの価格設定」に従って、1年の価値が15％の「毒性割引」で121，000米ドルであると仮定して計算しました。、」blinaumomabの市場価格があるべき米$ 12612の市場価格に比べて月、US $ 64260月。アムジェンの代表者は、「ブリナツモマカの価格は、患者と医療システムに対する製品の重要な臨床的、経済的、人道的価値を反映しています。また、革新的な生物学的医薬品の開発、製造、確実な供給の複雑さも反映しています。」
参考文献
^ 「妊娠中のブリナツモマブ（ブリナツモマ）の使用」。Drugs.com。
^ 「ブリナツモマブ」（PDF）。米国一般名評議会»一般名。アメリカ医師会。2008年。N08/ 16。（登録が必要です） ^のE F
“”Blincyto- blinatumomabキット””。DailyMed。
^ 「薬剤承認パッケージ：ブリナツモマブ（ブリナツモマブ）注射NDA＃125557」。米国食品医薬品局（FDA）。
^ 「FDAはブリナツモマブに定期的な承認を与え、フィラデルフィア染色体陽性B細胞を含むように適応を拡大します」（プレスリリース）。米国食品医薬品局（FDA）。
^ MølhøjM、Crommer S、Brischwein K、Rau D、Sriskandarajah M、Hoffmann P、他 。「BiTEクラスのCD19- / CD3-二重特異性抗体は、リダイレクトされた腫瘍細胞溶解に関して、タンデムダイアボディよりもはるかに優れています」。分子免疫学。44（8）：1935–43。土井：10.1016 /j.molimm.2006.09.032。PMID 17083975。
^ アムジェン2012年12月4日の腫瘍薬諮問委員会会議の小児小委員会の背景情報（PDF）（レポート）。米国食品医薬品局（FDA）。ブリナツモマブ（AMG103）。2017年5月9日にオリジナル（PDF）からアーカイブされました。
^ 「アムジェンは急性リンパ芽球性白血病の治験中のBiTE抗体ブリナツモマブに対してFDAの画期的治療薬の指定を受けました」（プレスリリース）。アムジェン。
^ 「アムジェンのBiTE免疫療法ブリナツモマブは急性リンパ芽球性白血病でFDA優先審査指定を受けました」（プレスリリース）。アムジェン。
^ Jen EY、Xu Q、Schetter A、Przepiorka D、Shen YL、Roscoe D、他 。「FDAの承認：微小残存病変を伴う形態学的寛解におけるB細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病の患者に対するブリナツモマブ」。臨床がん研究。25（2）：473–477。土井：10.1158 /1078-0432.CCR-18-2337。PMID 30254079。 ^ Staton T「アムジェンは、まれな白血病薬ブリナツモマツで記録的な17万8000ドルの価格を打ち負かしました」。FiercePharmaMarketing。
^ Loftus P「抗がん剤の費用はいくらですか？メモリアルスローンケタリングの医師は、副作用、余命などの要因を評価する価格計算機を作成します」。ウォールストリートジャーナル。
外部リンク
「ブリナツモマブ」。医薬品情報ポータル。米国国立医学図書館。”