Blister_pack
「ブリスターパック」
ブリスターパックは、小さな消費財、食品、および医薬品に使用されるいくつかのタイプの成形済みプラスチック 包装の用語です。
医薬品ブリスターパック
ブリスターパックの主要コンポーネントは、成形可能なウェブ（通常は熱成形プラスチック）で作られたキャビティまたはポケットです。これは通常、板紙の裏地またはアルミホイルまたはプラスチックの蓋シールを備えています。それ自体に折りたたまれるブリスターは、しばしばクラムシェルと呼ばれます。
ブリスターパックは、湿度や汚染などの外的要因から製品を長期間保護するのに役立ちます。不透明な水ぶくれはまた、紫外線から感光性製品を保護します。
コンテンツ
1 用途
1.1 医薬品の単位用量包装 1.2 消費財 1.3 クラムシェル 1.4 医療用ブリスタートレイ
2 メソッド
2.1 熱成形 2.2 冷間成形 2.3 熱冷間成形
3 材料
3.1 PVC 3.2 PVDC 3.3 PCTFE 3.43.4 COC 3.5 コールドフォームフォイル 3.6 ふたホイル
4 利点
4.1 コスト削減 4.2 広告スペース 4.3 クリアな製品表示 4.4 盗難防止パッケージ 4.5 改ざんが明らか
5 も参照してください
6 参考文献
7 参考文献
用途
ブリスターパックは、おもちゃ、ハードウェア、医薬品などの製品を包装するために使用されます。多くのブリスター包装機は、ダイを介して熱と圧力を使用して、プラスチックのロールまたはシートから空洞またはポケットを形成します。近年、冷間成形の改善、特に成形中の深さ/角度を急勾配にすることで、各キャビティに使用される材料の量を最小限に抑えることが、この技術の向上に役立っています。プラスチックベースのブリスターパックの主な利点は、冷間成形されたアルミニウムと比較してコンパクトなサイズであり、製品を見ることができる透明性です。
医薬品の単位用量包装
ブリスターの錠剤
ブリスターパックは、医薬品の錠剤、カプセル、またはトローチの単位用量包装として一般的に使用されます。ブリスターパックは、保管寿命の要件に対するバリア保護と、ある程度の耐タンパー性を提供できます。米国では、ブリスターパックは主に、医師による医薬品のサンプルの梱包、または薬局での市販（OTC）製品の梱包に使用されます。世界の他の地域では、薬局での調剤や再包装が一般的ではないため、ブリスターパックが主な包装タイプです。一連のブリスターキャビティは、ブリスターカードまたはブリスターストリップ、ブリスターパックと呼ばれることもストリップパックとブリスターパックの違いは、ストリップパックには熱成形または冷間成形されたキャビティがないことです。ストリップパックは、タブレットがシーリングモールド間のシーリング領域に落下したときにタブレットの周囲に形成されます。世界の一部の地域では、医薬品ブリスターパックはプッシュスルーパック（PTP）として知られており、2つの重要な特性の正確な説明（i）蓋フォイルがもろく、蓋を壊しながら製品を押し出すことができますホイルおよび（ii）親指で押し出すことによって錠剤またはカプセルを分配することができるように十分に折りたたむことができる半剛性に形成された空洞。適切なタブレットの爪で蓋のホイルを壊すと、押し出しが簡単になります。
医薬品を梱包する他の方法に対する単位用量ブリスターパックの主な利点は、個々の用量の製品/包装の完全性（貯蔵寿命を含む）の保証と、曜日を印刷することによってコンプライアンスパックまたはカレンダーパックを作成できることです。各用量の上の週。
ブリスターパックは、製薬会社または指定された契約パッカーでのフォームフィルシールプロセスによって作成されます。フォームフィルシールプロセスとは、ブリスターパックが平らなシートまたはフィルムのロールから作成され、医薬品が充填され、同じ装置で閉じられる（密封される）ことを意味します。このような機器はブリスターラインと呼ばれます。ブリスターマシンの設計には、蓋箔をシールするメカニズムに応じて、回転式と平板の2種類が
消費財
典型的なブリスターパッケージの消費財
他の種類のブリスターパックは、おもちゃ、ハードウェア、電気製品などの商品が、特別に作られた板紙カードとPVCなどの透明な予備成形プラスチックの間に含まれるカード包装で構成されています。消費者は透明なプラスチックを通して製品を視覚的に調べることができます。プラスチックシェルは金型の周りに真空成形されているため、アイテムをぴったりと収めることができます。カードは中身に応じて色分けされ、デザインされており、熱と圧力を利用してPVCをカードに貼り付け、ブリスターカードの接着剤（ヒートシールコーティング）を活性化します。接着剤は、パックがペグにぶら下がるほど強力ですが、パッケージを簡単に開けられるほど十分に弱いです（理論上）。大きなアイテムの場合、カード（コールドシールカード）にはアクセス用の穴の開いた窓がある場合が
クラムシェル
クラムシェル（コンテナ）
ヒンジ付きブリスターはクラムシェルと呼ばれ、さまざまな製品に使用されます。これは、家電製品などの小さな高価値アイテムのパッケージ盗難を阻止するためのセキュリティパッケージとして使用できます。それはそれ自体の上に折りたたまれ、時には端で融合された1枚のシートで構成されています。それらはしっかりとヒートシールすることができ、改ざんを防ぐために手で開くのが困難になります。それらを開くには、はさみまたは鋭利なナイフが必要になることがよくあります（ただし、これらは同様のパッケージで販売されることがよくあります）。外傷鋏はこのタイプの包装を開けるのにも効果的です。注意せずに開封すると怪我をする可能性があるため、これらのパッケージの一部を安全に開封するには注意が必要です。そのようなパッケージを開封する際に負傷したため、毎年6，000人のアメリカ人が緊急治療室に送られます。 ラップレイジが結果になることも
医療用ブリスタートレイ
医療用ブリスタートレイは、プッシュスルーパックではないという点で医薬品用ブリスターパックとは異なります。熱成形されたベースウェブは、一般に500〜1000 µgの厚いプラスチックシートでできており、折りたたむことができないため、中実のトレイを形成します。蓋フィルムはピールオープン機能を提供し、一般に多孔質で滅菌が可能です（デュポンの医療用タイベック素材など）。このような医療用ブリスターパックは、病院で使用される滅菌医療機器に使用されます。
メソッド編集
熱成形
熱成形の場合、プラスチックフィルムまたはシートがリールから巻き戻され、ブリスターラインの予熱ステーションを介してガイドされます。予熱プレート（上部プレートと下部プレート）の温度は、プラスチックが柔らかくなり、しなやかになるような温度です。次に、温かいプラスチックが成形ステーションに到着し、そこで大きな圧力（4〜8バール）でブリスターキャビティが負の金型に成形されます。金型は、プラスチックが再び剛性になり、金型から取り外されたときにその形状を維持するように冷却されます。形状が難しい場合は、「プラグアシスト」機能により、温かいフィルムが部分的にキャビティ内に物理的に押し下げられます。プラグアシストは、壁の分布がより均一なブリスターキャビティをもたらし、通常、キャビティのサイズと形状が小さなタブレットやケーブルよりも大きい場合に使用されます。
冷間成形
冷間成形の場合、アルミニウムベースのラミネートフィルムをスタンプで型に押し込むだけです。アルミニウムは引き伸ばされ、形成された形状を維持します。業界では、これらのブリスターはコールドフォームフォイル（CFF）ブリスターと呼ばれています。コールドフォームフォイルブリスターの主な利点は、アルミニウムを使用することで、水と酸素をほぼ完全に遮断し、製品の有効期限を延長できることです。コールドフォームフォイルブリスターの主な欠点は次のとおりです。熱成形と比較して製造速度が遅い。パッケージの透明性の欠如（治療コンプライアンスの不利）。ブリスターカードのサイズが大きい（90度近くの角度でアルミニウムを形成することはできません）。
熱冷間成形
熱冷間成形工程、第一パッキンは、生成物を冷間成形パッケージに再パックされた後の技術を熱成形することによって行われます。
材料
PVC
成形ウェブの最も基本的な材料はポリ塩化ビニル（PVC）です。PVCの主な利点は、低コストと熱成形の容易さです。主な欠点は、湿気の侵入と酸素の侵入に対するバリアが不十分なことです。ブリスター包装の場合、PVCシートには可塑剤が含まれておらず、硬質PVCまたはRPVCと呼ばれることも可塑剤がない場合、PVCブリスターは医薬品剤形の構造的剛性と物理的保護を提供します。他方、ブリスターキャビティは、プッシュスルー効果によってアクセス可能なままでなければならず、形成されたウェブは、押されたときに崩壊するのが難しすぎてはならない。このため、PVCシートの厚さは通常、キャビティのサイズと形状に応じて200µから300µの間で選択されます。医薬品ブリスター用のほとんどのPVCシートは、厚さが250µまたは0.250mmです。250µ PVCフィルムの水蒸気透過度（WVTRまたはMVTR）の一般的な値は、38°C / 90％RHで測定して約3.0 g / m 2 /日であり、酸素透過度（OTR）は約20 mL / mです。2 /日。PVCフィルムのバリア特性の欠如を克服するために、PVDCでコーティングするか、PCTFEまたはCOCにラミネートして保護特性を高めることができます。PVCをベースにした多層ブリスターフィルムは、医薬品のブリスター包装によく使用されます。これにより、PVCは構造の熱成形可能なバックボーンとして機能します。また、PVC層は顔料および/またはUVフィルターで着色することができます。欧州薬局方（Ph Eur）は、モノグラフEP 3.1.11「経口投与用の乾燥剤形用容器用の非可塑化ポリ（塩化ビニル）に基づく材料」の医薬品一次包装用のPVCブリスターパックの要件を参照しています。医薬品のブリスターパックに適しているためには、PVC製剤も米国薬局方に準拠する必要がEUの食品法; 米国21.CFRおよび日本食の接触要件。
PVDC
ポリ塩化ビニリデン
ポリ塩化ビニリデン（PVDC）をPVCフィルムにコーティングして、コーティングの重量に応じて非常に高い水分および酸素バリア特性を得ることができます。PVDCコーティングされたブリスターフィルムは、医薬品のブリスターパックに使用される最も一般的で普及しているバリアフィルムです。PVDCコーティングは、PVCフィルムに水バリアおよび酸素バリア特性を追加するための最も経済的な方法でもPVDCブリスターフィルムは、デュプレックスまたはトリプレックスと呼ばれる2層または3層の仕様で入手できます。PVDCはコーティングプロセスによって適用されるため、コーティング重量は1平方メートルあたりのグラム数（gsm）で表されます。二重構造は通常、PVC / PVDCフィルムで、250µPVC / 40gsmPVDCから250µPVC / 120gsmPVDCの範囲で、WVTRは0.65〜0.25 g / m2 / d、OTRは1〜0.1 cc / m2 / dです。非常に深絞りの熱成形キャビティには、トリプレックス仕様が使用されます。PVC/ PE / PVDCでは、PE層がより深いキャビティの形成を支援します。PE（ポリエチレン）は、硬質PVC層とPVDC層の間に柔らかい中間層を形成します。トリプレックス仕様は、デュプレックス仕様と同様のコーティング重量で存在します：250µPVC / 25µPE / 40gsmPVDCから250µPVC / 25µPE / 120gsmPVDCまで。高いバリア性を得るために、PVDCは常に水に分散したPVDC樹脂を使用したエマルジョンコーティングプロセスを使用して適用されます。フィルムプロデューサーは、各コーティングステーション間の水を乾燥させながら、いくつかのステップでコーティングを適用します。
PVDCグレードには、2種類のポリマーが（I）中程度から高いバリア特性を提供する歴史的なグレードと（II）最高のバリアを提供するスーパーバリアコーティンググレードです。SBCグレードは、従来のグレードと比較して、コーティング重量1グラムあたりの水分と酸素に対するバリアが2倍以上スーパーバリアPVDCを使用する最も一般的な構造は、トリプレックス構成250µ PVC / 25µ PE / 120gsm PVDC最大250µ PVC / 25µ PE / 180gsm PVDCで、WVTRは0.11から0.06 g / m2 /日までです。さまざまなサプライヤー。
PCTFE
ポリクロロトリフルオロエチレン
ポリクロロトリフルオロエチレン（PCTFE）をPVCにラミネートして、非常に高い防湿性を得ることができます。医薬品に使用される典型的な構造は、15µ-150µPCTFEフィルムにラミネートされた250µPVCフィルムです。デュプレックス構造はPVC / PCTFEで、トリプレックスラミネートはPVC / PE / PCTFEです。PEを備えた三重構造を使用することにより、より深い空洞を形成することができます。一般的なWVTR値は、0.06〜0.40 g / m 2 /日です。PCTFEフィルムは、ブリスター包装に使用される他のすべてのプラスチックフィルムと比較して水蒸気透過性が最も低く、最も高価ですが、プレーンPVCと同様の熱成形特性を備えています。狭い熱成形温度と必要な冷却ステップにもかかわらず、PPはますます人気がこの人気は、PVCが焼却中に塩酸を排出する際に被る環境的責任を負わないことに一部起因しています。可塑化されていないPVCは優れた熱成形特性を備えていますが、一部の製品には優れた防湿性がない場合が成形プロセス後、250 µmのフィルムは、いくつかの深絞りポケットで最終的な厚さが50〜100 µmになります。厚みを薄くすると、WVTが増加します。
COC
環状オレフィンコポリマー（COC）またはポリマー（COP）は、通常、ポリプロピレン（PP）、ポリエチレン（PE）、またはグリコール変性ポリエチレンテレフタレート（PETg）との多層の組み合わせで、ブリスターパックに水分バリアを提供できます。環状オレフィン樹脂は一般にアモルファスであり、深い空洞でも良好な熱成形特性で知られているため、特にPPやPEなどの半結晶性樹脂と組み合わせて、熱成形促進剤としてブリスター包装にCOCを使用する人もいます。フィルムは、共押出またはラミネーションによって製造できます。市販の環状オレフィンベースの医薬品ブリスターフィルムのWVTR値は、通常、38°C / 90％RHで0.20〜0.35 g / m 2 /日の範囲です。PVCやその他の一般的な医薬品バリア樹脂とは異なり、環状オレフィン樹脂は分子構造に塩素やその他のハロゲンを含まず、炭素と水素のみで構成されています。米国、ヨーロッパ、および日本の医薬品包装ガイドラインに準拠した環状オレフィン樹脂が利用可能です。
コールドフォームフォイル
冷間成形箔フィルム（または冷間成形箔）は、PVC /アルミニウム/ポリアミドの3層ラミネートでできています。PVC側は製品と接触する内側に
コールドフォームフォイルブリスターパック
ふたホイル
医薬品のブリスターパックは、ほとんどがプッシュスルーまたはピールオープンの蓋ホイルで閉じられています。プッシュスルー機能を備えた最も一般的なリッディングフォイルは、20µのハードタンパーアルミニウムで、生産者からピンホールなしで供給できます。蓋のホイルは、内側がヒートシールラッカーで、外側がプリントプライマーでコーティングされています。
利点
コスト削減
ブリスター包装は、製品を展示する費用効果の高い方法です。材料とデザインの性質により、市場に出回っている他のタイプのパッケージよりも費用効果が高くなります。ブリスター包装には、フェイスシール、トラップ、モック、スライド、インタラクティブなど、いくつかの異なるタイプがエントリーレベルからハイエンドまで、それぞれに独自の品質と価格が
広告スペース
ブリスター包装を特徴づけるために構築することができる色と仕上げの広い範囲がメーカーはそれを使用して、製品を棚で目立たせることができます。ブリスター包装により、製造業者または小売業者は、ブランドを構築し、顧客の忠誠心を高めるのに役立つ販促資料または広告を含めることができます。
クリアな製品表示
ブリスター包装は、買い物客が製品を見るのに役立ち、購入決定をさらに支援します。買い物客の半数以上が、パッケージを通して製品を見ることが重要であると考えています。
盗難防止パッケージ
小売店での盗難を防ぐために、パッケージは、顧客が製品に「触れて感じる」ことができないように特別に設計されています。透明で保護された耐久性のある熱成形プラスチックパッケージにより、お客様は製品のセキュリティを維持しながら製品を完全に見ることができます。ブリスター包装は、ヒートシール機を使用して簡単にシールできます。
改ざんが明らか
食品医薬品局（21CFR§211.132）の規制によると、改ざんが明らかなパッケージとは、「違反または欠落した場合に、目に見える証拠を提供することが合理的に期待できる、参入障壁が1つ以上あるパッケージです。改ざんが発生したことを消費者に」。さらに、インジケータまたはバリアは「設計上特徴的」である必要がこれは、改ざん防止機能が、一般に容易に入手できない素材から設計されていることを意味します。したがって、簡単に複製することはできません。ラベルには、安全機能の説明も含める必要がブリスター包装の場合、各錠剤またはカプセルは個別に密封されているため、あらゆる形態の改ざんがすぐにわかります。製品ラベルには、「ブリスターが切れたり壊れたりした場合は使用しないでください」のような文を含める必要が
も参照してください
ヒートシーラー
薬局の自動化
スキンパック
超音波溶接
ラップレイジ
参考文献
^ Soroka、W。パッケージ用語の図解用語集（第2版）。包装専門家協会。
^ Pilchik、R、「Pharmaceutical Blister Packaging、Part 1、Rationale and Materials」（PDF）、Pharmaceutical Technology：68–77 、
^ Pilchik、R、「Pharmaceutical Blister Packaging、Part 2、Machinery and Assembly」（PDF）、Pharmaceutical Technology：56–60 、
^ クリフォード、ステファニー「クラムシェルパッケージが投げられています」。会報。オレゴン州ベンド。ニューヨークタイムズニュースサービス。
^ 「外傷鋏」。クールなツール。
^ ストーン、ブラッド「開くのにのこぎりが必要ないパッケージ」。ニューヨークタイムズ。
^ エリオット、VS「Hohowoes：ラップレイジは裂傷と悪い気性をもたらします」。アメリカンメディカルニュース。
^ Forcinio、Hallie「固形分貯蔵寿命の保護」。製薬技術。42（10）。UBM。より良い障壁。
^ 「ブリスター包装の水蒸気透過率を最小化する方法」。PharmaCMC 。
参考文献
コモンズには、ブリスターパックに関連するメディアが
Yam、KL、Encyclopedia of Packaging Technology、John Wiley＆Sons、2009、
ISBN 978-0-470-08704-6
Lockhart、H。、およびPaine、FA、Packaging of Pharmaceuticals and Healthcare Products、2006、Blackie、
ISBN 0-7514-0167-6 “