Common_Technical_Document
コモン・テクニカル・ドキュメント（CTDは）医薬品の登録の申請書類の仕様のセットと、欧州、日本、米国およびそれ以降にわたって使用されるように設計されています。
コンテンツ
1 あらすじ
2 ドキュメントの内容
3 も参照してください
4 参考文献
5 外部リンク
あらすじ
CTDは、参加国の地域規制当局に提出することを目的とした新薬に関する申請書を作成するための国際的に合意された形式です。これは、欧州医薬品庁（EMA、ヨーロッパ）、食品医薬品局（FDA、米国）、および厚生労働省（日本）によって開発され、世界保健機関の 国際医薬品規制当局会議（ICDRA ）から始まりました。）1989年にパリで。
CTDは、医薬品規制調和国際会議（ICH）によって維持されています。
米国、欧州連合、および日本に続いて、CTDはカナダおよびスイスを含む他のいくつかの国で採用されました。
Paper CTDは、その電子版であるeCTDに置き換えられる予定です。
ドキュメントの内容
Common Technical Documentは、次の5つのモジュールに分かれています。
管理および処方情報
モジュール3〜5の概要と概要
品質（医薬品文書）
前臨床（薬理学/毒物学）
臨床–有効性と安全性（臨床試験）
各モジュールの詳細な小見出しは、すべての管轄区域で指定されています。モジュール1の内容と他のモジュールの特定の小見出しは、国の要件に基づいて異なります。
も参照してください
臨床データ交換標準コンソーシアム
臨床試験 eCTD 臨床試験における調和
参考文献
^ Junod、Valerie（2005）。臨床試験-新薬の安全性と有効性の研究。（FacultédedroitdeGenèveの論文）Bruxelles：Bruylant。p。107。
^ 「業界向けガイダンス、ICH M4：CTDの組織」（PDF）。米国保健福祉省食品医薬品管理センター医薬品評価研究センター（CDER）生物製剤評価研究センター（CBER）。2001年8月。
^ 「ガイダンス文書：電子共通技術文書形式での薬物規制活動の準備」。カナダ政府。カナダ保健省。2015年5月14日。
外部リンク ICH 共通技術文書
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