PARAMOUNT_trial
PARAMOUNT試験は、非小細胞肺癌（NSCLC）を研究する臨床試験です。この試験はEli Lilly and Companyが後援し、ヨーロッパのいくつかの国とカナダで実施されました。2008 年 11 月に登録され、2013 年 9 月に終了する予定でした。
PARAMOUNTトライアル
代表的なインフォームド コンセント ドキュメントからのテキスト
他の名前
パラマウント、NCT00789373
スポンサー
イーライリリー アンド カンパニー
参加者の数 939 始める
2008 年 11 月
終わり
2013年9月
一次完了
2010年6月
PARAMOUNT は、進行性非扁平上皮 NSCLC 患者に対するペメトレキセドによる維持療法が、ペメトレキセドとシスプラチンによる初回治療後に進行が見られなかった患者にとって効果的で忍容性の高い治療選択肢であることを発見しました。
コンテンツ
1 研究デザイン
1.1 名前 1.2 目的 1.3 結果
2 研究参加者
3 参考文献
4 外部リンク
研究デザイン編集
名前
試験の正式名称は「進行性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド + シスプラチンによる寛解導入療法直後の維持ペメトレキセドとベスト サポーティブ ケアとベスト サポーティブ ケアの第 3 相、二重盲検、プラセボ対照試験」です。 “。その一般名は PARAMOUNT です。そのClinicalTrials.gov識別子は NCT00789373 です。
目的
PARAMOUNT 試験では、維持用量のペメトレキセドによる治療が非小細胞肺がんの増殖を抑制し、ペメトレキセドとシスプラチンによる一次治療後の生存率を改善するかどうかを調査しました。
進行した非小細胞肺癌(NSCLC)の患者では、最初の化学療法で改善が得られない場合に維持療法が使用されることが疾患が進行した場合、別の方法として 2 回目の化学療法を実施します。疾患が進行した場合、かなりの数の患者が 2 回目の治療に十分な長さまで生存できません。維持療法が使用される場合、最初の化学療法とは異なる薬剤で構成される場合とそうでない場合が
PARAMOUNT に先立つ研究では、葉酸拮抗剤であるペメトレキセドが、シスプラチンによる初期化学療法として、または初期治療の一部ではない維持薬として使用された場合、NSCLC 患者の有効な治療法であったことが示されていました。 PARAMOUNT研究は、患者がシスプラチン/ペメトレキセドの初回治療後にペメトレキセド維持療法を受けた場合の有効性の程度を測定するように設計された。この研究では、がんが進行しているかどうかに関係なく、患者の無増悪生存期間と生存期間を測定します。追加の研究目標は、チミジル酸シンターゼ(ペメトレキセドが作用する天然に産生される酵素) の測定が、これらの症例におけるペメトレキセドの有効性を予測できる範囲を確認することです。
結果
PARAMOUNT は、進行性非扁平上皮 NSCLC 患者に対するペメトレキセドによる維持療法が、ペメトレキセドとシスプラチンによる初回治療後に進行が見られなかった患者にとって効果的で忍容性の高い治療選択肢であることを発見しました。実験的治療を受けたすべての参加者の平均寿命は、対照群と比較して 13 か月以上延びました。この試験の結果は、研究の範囲を超えて一般化されるべきではなく、試験のデザインはこれらの結果を解釈するために考慮されなければなりません。
この試験の結果は、維持療法の概念が議論の余地があり複雑なままであるという事実を変えるものではありませんでした。
研究参加者
肺のイラスト
この研究は、939人を登録することを目的としていました。調査は 2008 年 11 月に開始され、2013 年 9 月に完了する予定でした。調査は、オーストラリア、ベルギー、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、インド、イタリア、オランダ、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、スペイン、トルコ、イギリス。
他の包含および除外基準の中で、参加者は試験に参加しなければならず、ステージIIIBまたはIVの非 扁平 上皮非小細胞肺癌を患っており、固形腫瘍ガイドラインの反応評価基準による測定可能な腫瘍病変が少なくとも1つある必要が CTスキャン、ただし、非表在性扁平上皮がん、または小細胞がんと非小細胞肺がんの両方の混合物を持っていてはならない、または表在性基底細胞がんと表在性扁平上皮がん以外の別の形態のがんを持っていてはならない過去 5 年以内の子宮頸部のがん、または上皮内がん。低悪性度 ( Gleason Grading Systemスコアが 6 以下) の限局性前立腺がんの病歴を有する患者は適格です。
参考文献
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外部リンク
PARAMOUNTトライアルの姉妹プロジェクトで
ウィキソースからのテキスト
Clinicaltrials.gov エントリ”